临床试验作为药品研发周期中重要的流程之一，其实施期间主要涉及的参与方包括申办方（药企、科研院所等）、临床CRO机构（CRA为其派遣人员，实施临床监查）、临床试验中心（研究者为临床试验的主要实施人）、SMO机构（CRC为其派遣人员，负责临床试验的协调工作，同时经研究者授权进行非医学判断的事务工作），其主要关联模式如下：

临床试验中各方职责及相互关系

(资料图片仅供参考)

资料来源：公开资料整理

从各行业竞争格局来看，根据思派健康招股说明书数据，国内TOP5市场集中度尚处于较低为水平，仅为25%~30%。未来头部SMO企业凭借全国分布的区域逻辑、以及历史项目管理经验及声誉，叠加多中心试验的需求增多，市场趋向头部企业集中格局。

2021年中国SMO行业市场竞争格局情况（按营收）

资料来源：思派健康招股说明书，华经产业研究院整理

具体来看，截止到2021年12月，在中国CRC之家注册的SMO公司有34家，且还有很多未注册的中小型区域性SMO企业，其中仅有5家CRC员工数量超过1000人，分别为津石药业（药明康德）、普蕊斯、联斯达（康龙化成）、杭州思默（泰格医药）、比逊（思派健康）。

中国SMO行业主要企业介绍

资料来源：各公司公告，华经产业研究院整理

普蕊斯从2009年开始从事SMO业务，向国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究开发提供SMO服务。目前已成为中国领先的项目管理型SMO企业龙头，为临床试验执行提供一体化服务。按照应收划分，2021年普蕊斯在中国市场份额约为7%。

从公司经营情况来看，普蕊斯2021年实现营业收入5.03亿元，同比增长50.0%、归母净利润0.58亿元，同比增长75.8%，呈现高速增长的趋势，公司SMO业务占比达到100%。业务方面，普蕊斯2022年上半年新签订单为4.87亿元，同比增长57.77%，在手订单规模达到12.91亿元，同比增长41.1%，两者均呈现高速增长，公司业绩未来增长可期。

2020-2022年普蕊斯SMO业务新签订单及在手订单金额

资料来源：公司公告，华经产业研究院整理

本文节选自华经产业研究院发布的《2022年中国SMO（现场管理组织）行业现状及趋势分析，制药企业临床试验相关需求持续增长「图」》，如需获取全文内容，可进入 华经情报网 搜索查看。

图表目录：

图表1： 临床试验中各方职责及相互关系

图表2： 全球SMO行业发展历程及相关事件情况

图表3： SMO行业产业链

图表4： 中国创新药及细分品种IND受理数量情况

图表5： 2014-2022年中国创新药临床试验数量及增速情况

图表6： 2017-2027年中国SMO行业市场规模及增速情况

图表7： 中国SMO行业下游市场分布（单位：亿元）

图表8： 中国CRC行业人员及城市分布数量情况

图表9： 中国SMO行业市场竞争格局情况（按营收）

图表10： 中国SMO行业主要企业介绍

图表11： 2020-2022年普蕊斯SMO业务新签订单及在手订单金额

图表12： 2015-2024年中国生物医药企业研发投入金额及增速

图表13： 中国临床试验相关政策梳理

华经产业研究院对中国SMO行业发展现状、行业上下游产业链、竞争格局及重点企业等进行了深入剖析，最大限度地降低企业投资风险与经营成本，提高企业竞争力；并运用多种数据分析技术，对行业发展趋势进行预测，以便企业能及时抢占市场先机；更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2023-2028年中国SMO行业市场发展现状及投资规划建议报告》。

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